微创医疗旗下股票代码是多少(微创医疗第二家子公司IPO)

2021年2月4日,微创医疗科学有限公司(股票代码:00853)旗下子公司微创心通医疗科技有限公司(股票代码:02160)在香港联交所主板上市,这是微创旗下继心脉医疗科创板上市后的第二家上市子公司。

第一代产品2019年才商业化

心通医疗发行股份数量为2.06亿股,招股价为11.1-12.2港元,募集资金约为23.3亿港元。心通医疗成立于2015年,主营为心脏瓣膜疾病领域的经导管及手术解决方案的研发和商业化,如为主动脉瓣和二尖瓣疾病(包括主动脉瓣狭窄和二尖瓣返流)提供全解医疗方案。

心通医疗执行董事兼总裁陈国明表示,“在控股股东微创及上市前多轮投资者的支持下,心通医疗实现了快速高效发展。此次在香港联交所上市,为我们一代产品的市场拓展和产能提升以及其他产品管线的持续研发提供了充裕的资金。”

据心通医疗招股书,心通医疗自主研发的第一代经导管主动脉瓣植入产品(TAVI)VitaFlow®于2019年7月获国家药监局审批并于2019年8月在中国进行商业化,可以搭配心通医疗自主研发的Alwide®瓣膜球囊扩张导管及Alpass®导管鞘在临床中使用。

根据弗若斯特沙利文的数据,截至最后可行日期,有五款TAVI产品在中国获批准或商业化,其中,VitaFlow是首款使用牛心包作为瓣膜组织的产品。一般而言,与猪心包相比,牛心包的耐久性及血液动力学性能较好。

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(来源:心通医疗招股书,下同)

心通医疗第二代TAVI产品VitaFlow®已在中国完成注册临床试验且正在欧洲进行临床试验,2020年10月向国家药监局提交注册申请,预计将于2021年底前在中国完成注册。除上述产品,目前有五款经导管二尖瓣(TMV)在研产品,通过自主研发及与全球合作伙伴(即4C Medical及ValCare),针对所有主流可行的二尖瓣返流经导管瓣膜疗法(TMVT)提供解决方案,使心通医疗能够渗透规模庞大的二尖瓣返流市场。

心通医疗目前仍未盈利,商业化时间较短。据其招股书,“仅在我们的第一代TAVI产品VitaFlow于2019年8月实现商业化后才开始产生收入。因此,自成立以来,我们每年产生净亏损。”截至2018年及2019年12月31日止年度以及截至2020年7月31日止七个月,净亏损总额分别为人民币6030万元、1.44亿元和1.92亿元。

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心脏瓣膜疾病治疗市场

心脏病,经常与“心血管疾病”一词互换使用,是描述心脏异常的总称,包括结构性心脏病、冠心病、心律不齐和心力衰竭。心脏瓣膜疾病是一种结构性心脏病,涉及四个心脏瓣膜(即主动脉瓣、三尖瓣、二尖瓣和肺动脉瓣)。由于各种原因使得瓣膜结构和功能异常,进一步导致瓣膜无法完全打开(狭窄)或者无法完全关闭(返流)。

据弗若斯特沙利文资料,2019年全球心脏瓣膜疾病患者约为2.132亿人,导致260万人死亡。中国心脏瓣膜疾病患者人数达3630万人,预计到2025年将增至4020万人。随着健康意识不断增强、患者负担能力的提高、政府医疗报销范围的扩大以及生活水平的提高,心脏瓣膜疾病的就诊率和诊断率有望在不久的将来显著增长。

近年来,随着人工心脏瓣膜技术的发展,心脏瓣膜疾病的治疗也终于从传统外科手术、微创伤外科手术,最终进入经导管介入治疗时代,给无法进行外科开胸手术的患者提供选择。相比于外科主动脉瓣置换手术,经导管主动脉瓣植入术(TAVI)是一种微创伤手术,手术时间通常为一到两小时,手术风险较小、创伤小,患者住院时间短,术后恢复较快。

自2002年全球开展的首例TAVI手术以来,心脏瓣膜疾病的介入治疗取得了飞跃式进展,目前全球已有60万例患者受益于TAVI手术。2020年,全球TAVI完成例数在15万例左右。

我国心脏瓣膜疾病的介入治疗起步较晚,但发展快速。2020年,尽管受到新冠疫情的影响,我国全年的TAVI手术量达到了3500例。目前,全国累计已有超过6000例TAVI手术成功开展。

主动脉瓣疾病包括主动脉瓣狭窄(AS)和主动脉瓣返流(AR)。

主动脉瓣狭窄是指主动脉瓣收窄,阻塞了血液在心脏收缩期从左心室流入升主动脉。AS的病因主要包括风湿热、先天性二叶式主动脉瓣、特发性退行性硬化症伴钙化。患者应尽早实施主动脉瓣置换术,否则在确诊后两年内进展至AS症状期患者的死亡率高于50%。与美国AS患者相比,中国AS患者瓣膜通常钙化程度较高,且二叶式主动脉瓣形态的占比高。TAVI产品的特殊设计正适用于上述特征,例如底部具有可推开钙化严重瓣叶之強径向力的特殊框架设计。

主动脉瓣返流是指心脏的主动脉瓣关闭不全,造成心室舒张期间血液从主动脉逆流入左心室。AR的病因包括瓣膜退化、风湿病、心内膜炎和主动脉根部扩张。许多AS患者通常也会伴有AR症状,而单纯AR患者很少。目前治疗AR的方法主要包括传统外科手术(SAVR)及瓣膜修复术,其次是使用TAVI产品。

AS可通过外科手术治疗。近年来,TAVI已成为治疗重度主动脉瓣狭窄患者的方法之一,特别是针对那些无法进行SAVR的患者。根据美国心脏病学会及美国心脏协会于2014年发布的心脏瓣膜疾病指南(ACC/AHA指南),对于中低手术风险的患者(STS得分低于8的患者),推荐采用SAVR治疗;对于高手术风险患者(STS得分高于8的患者),TAVI是SAVR的合理替代方案。在2017年更新版ACC/AHA指南中,TAVI的应用范围扩大到中等手术风险的患者(STS得分为4至8的患者)。

2019年8月,FDA批准对中低手术风险患者实施TAVI手术。预计中国监管部门将跟随类似的趋势,未来会批准对中国中低手术风险患者实施TAVI手术。

全球TAVI市场经历快速增长,由2015年的20亿美元增至2019年的48亿美元(或人民币323亿元),预计还将继续增长,到2025年将达到100亿美元(或人民币673亿元),较2019年的市场规模增加一倍。下图列出全球TAVI市场的历史和预测增长。

目前,TAVI在中国仅获批准用于不适合做手术的主动脉瓣狭窄患者及面临高手术风险的患者。2019年,中国TAVI市场的市场规模为人民币3.92亿元。预计TAVI市场将以53.1%的年复合增长率快速增长,到2025年将达到人民币50.557亿元。

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